ISO13485医疗器械质量管理体系

ISO13485规范是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系规范，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的请求》。

它采用了基于ISO9001规范中PDCA的相关理念，相较ISO9001规范适用于一切类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、消费、储存和流通、装置、效劳和最终停用及处置等相关行业的组织。

Q1.ISO13485规范重点内容？

1）本规范以法规请求为主线，强化了企业满足法规请求的主体义务；

2）本规范强调基于风险的办法管理过程，强化组织应将基于风险的办法应用于控制质量管理体系所需的恰当过程；

3）本规范重点强调与监管机构停止沟通和报告的请求；

4）本规范在ISO9001的根底上，愈加强调构成文件的请求和记载的请求。

Q2.ISO13485认证适用哪些企业类型？

ISO13485认证主要触及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械运营商、医疗器械效劳提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/资料供给商

Q3.ISO13485认证适用的相关产品范围有？

ISO13485认证触及的相关产品分为7个技术范畴。

1）非有源医疗设备；

2）有源（非植入）医疗器械；

3）有源（植入）医疗器械；

4）体外诊断医疗器械；

5）对医疗器械的灭菌办法；

6）包含/运用特定物质/技术的医疗器械；

7）医疗器械有关效劳。

Q4.ISO13485认证意义？

1）进步和改善企业的管理程度，躲避法律风险，增加企业的知名度。

2）进步和保证产品的质量程度，使企业获取更大的经济效益。

3）有利于消弭贸易壁垒，获得进入国际市场的通行证。

4）有利于加强产品的竞争力，进步产品的市场占有率。

5）经过有效的风险管理，有效降低产品呈现质量事故或不良事情的风险。

6）进步员工的义务感，积极性和贡献肉体。

Q5.ISO13485认证注册条件有哪些？

1）申请组织应持有法人停业执照或证明其法律位置的文件。

2）已获得消费答应证或其它资质证明（国度或部门法规有请求时）。

3）申请认证的质量管理体系掩盖的产品应契合有关国度规范、行业规范或注册产品规范（企业规范），产品定型且成批消费。

4）申请组织应树立契合拟申请认证规范的管理体系、对医疗器械消费、运营企业还应契合YY/T 0287规范的请求，消费三类医疗器械的企业，质量管理体系运转时间不少于6个月，消费和运营其它产品的企业，质量管理体系运转时间不少于3个月。并至少停止过一次全面内部审核及一次管理评审。

5）在提出认证申请前的一年内，申请组‍‍‍‍‍织的产品无严重顾客投诉及质量事故。