标签：ISO13485管理体系认证 ISO13485管理体系认证咨询

在此请客户，朋友们注意最快办理ISO13485认证也是需要到现场进行认证审核，审核完成后方可出具证书，这样最终的认证证书才能在国家认监委的官方放在上查询到，对于加急客户我们会优先辅导，优先排单审核，优先评审出证，在保证证书真实有效的前提下，7天可出证。

快速办理ISO13485认证流程（面向急需获证书的组织）
1.业务洽谈（初步了解企业信息）
2.签订合同当天安排辅导老师至企业做体系文件资料（企业配合资料打印盖章）
3.企业总经理（或体系负责人）进行体系证书范围确认
4.提交认证申请书到证书公司申请认证
5.认证机构排期审核
6.审核员至企业现场审核（我司辅导老师陪同审核整改）
7.审核员现场审核通过认证
8.企业获证
ISO13485：2003标准的特点
1、标准是仅适用于医疗器械行业的、具有很强专业性的独立标准，该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”
2、将满足医疗器械法规要求放在突出地位，标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。
3、标准继续明确文件化要求
根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处。
4、标准强调医疗器械专用要求